SDPR-2024-0500008
山东省药品监督管理局
鲁药监规〔2024〕8号
山东省药品监督管理局
关于印发《山东省医疗器械生产企业管理者
代表检查考核细则》的通知
各市市场监督管理局，省药监局各检查分局、有关直属单位： 为强化医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省局组织制定了《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》（以下简称《细则》），主要用于监管部门开展医疗器械管理者代表检查工作，指导企业建立健全管理者代表考核机制，依据《细则》对管理者代表履职和能力开展自评。 评定项目主要包括：任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防措施、岗位说明书、教育培训、履职情况、风险报告等8个项目。依据检查考核细则对管理者代表履职情况打分，不符合项扣分，不适用项不扣分。评分≥80分的，评定为称职；60分≤评分＜80分的，评定为基本称职；评分<60的，评定为不称职，对评分为不称职的管理者代表进行调整。鼓励医疗器械生产企业将《细则》纳入年度自查。监管部门开展监督检查时，可依据《细则》对管理者代表履职情况进行重点检查，对于不能有效履职的管理者代表，督促企业按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》在规定时间内确定和任命新的管理者代表。 请各监管部门告知辖区内医疗器械生产企业遵照执行，生产企业每年按照《细则》要求，开展管理者代表考核，并将考核情况上报医疗器械生产日常监管系统。 本细则自2024年11月1日起施行。
附件：山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则
山东省药品监督管理局2024年9月12日 （公开属性：主动公开）
山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则
项目 | 具体内容 | 依据 | 分值 | 方式 | 打分 |
任职条件（16分） | 1.1遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条第一项、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》 | 4 | 查看管理者代表的工作经历是否符合要求（4分）； | |
1.2.1熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条第二项、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》 | 2 | 查看管理者代表的医疗器械相关法规、标准等方面的培训记录等材料。（2分） | ||
1.2.2接受过系统化的质量管理体系知识培训。 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条第二项、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》二、管理者代表的任职 | 2 | 查看管理者代表是否取得内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训材料或记录（2分）； | ||
1.3熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条第三项 | 4 | 查看考核评价记录（2分），现场询问结合省医疗器械生产经营企业培训考试系统，确定是否符合要求（2分）。 | ||
1.4生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。 具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。 管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条第四项 | 4 | 查看管理者代表的学历、职称、工作经历是否符合要求（2分），现场询问，确定是否熟悉本企业产品、生产和质量管理情况（2分）； | ||
职责 权限（25分） | 2.1贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第七条第二款第一项 | 5 | 查看是否对上述职责作出明确规定（3分），管理者代表贯彻执行的相关记录（2分）。 | |
2.2组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第七条第二款第二项 | 5 | 查看是否对上述职责作出明确规定（3分），报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录（2分）。 | ||
2.3确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第七条第二款第三项 | 5 | 查看是否对上述职责作出明确规定（3分），查看产品放行的相关记录是否经管理者代表或其授权人员审核（2分）。 | ||
2.4组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第七条第二款第四项 | 5 | 查看是否对上述职责作出明确规定（3分），查看管理者代表开展工作的相关记录（2分）。 | ||
2.5配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第七条第二款第五项 | 5 | 查看是否对上述职责作出明确规定（3分），查看管理者代表组织整改的相关记录（2分）。 | ||
企业管理（29分） | 3.1生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第八条第一款 | 4 | 查看企业是否与管理者代表签订授权书（2分），查看是否明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限（2分）。 | |
3.2企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第八条第一款 | 4 | 查看企业是否按时向所在地药品监督管理部门报告（4分）。 | ||
3.3企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第八条第二款 | 4 | 查看企业是否建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制（4分）。 | ||
3.4对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第八条第二款 | 4 | 查看企业是否按要求更换管理者代表（4分）。 | ||
3.5委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估； | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第十七条第一款 | 4 | 查看企业是否制定委托生产前评估的制度（2分），查看管理者代表组织评估的有关记录（2分）。 | ||
3.6委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十二质量安全主体责任监督管理规定》第十七条第一款 | 4 | 查看企业是否制定委托生产后定期进行现场审核的制度（2分），查看管理者代表进行现场审核的有关记录（2分）。 | ||
3.7管理者代表应当至少每季度向生产企业负责人进行一次工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析。 | 《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十一条 | 5 | 查看企业管理者代表每季度的工作情况汇报及企业负责人相应调度记录（5分）。 | ||
纠正预防措施程序（8分） | 4.1生产企业应当对不良事件监测、用户投诉、企业自检或者监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析。 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第十九条第二款 | 4 | 查看是否建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。（4分）。 | |
4.2对于发现的问题，应当启动纠正措施程序，由管理者代表或者质量管理部门负责人组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第十九条第二款 | 4 | 应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。（4分）。 | ||
岗位说明书（4分） | 5.1生产企业、经营企业应当制定质量安全关键岗位说明书，明确质量安全关键岗位人员主要职责，并规定管理者代表、质量负责人、质量管理部门负责人的任职条件和所需权限。 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十四条 | 4 | 查看企业是否制定质量安全关键岗位说明书（2分），明确质量安全关键岗位人员主要职责（1分），并规定管理者代表任职条件和所需权限（1分）。 | |
教育培训（5分） | 6.1生产企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条 | 5 | 查看企业培训记录（3分），培训范围及培训内容是否符合要求（2分）。 | |
履职情况（8分） | 7.1生产企业管理者代表应当在职在岗，并履行岗位职责。 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十六条 | 4 | 查看企业管理者代表的考勤记录（4分）。 | |
7.2企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十六条 | 4 | 查看企业管理者代表任命、调整、责任履行等情况的有关记录（4分）。 | ||
风险报告（5分） | 8.1生产企业管理者代表发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告。企业应当依法及时采取风险控制措施，相关报告情况应当予以记录并保存。 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第二十七条 | 5 | 查看企业管理者代表风险报告的有关记录（5分）。 |
| 鲁械咨询代办医疗器械注册证医疗器械生产许可证 |