YY 0285.1—2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求》等8项医疗器械行业标准编号、名称、适用范围及实施日期
(二)YY 0285.3—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:中心静脉导管》(2019年1月1日实施)
本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。本标准代替YY 0285.3—1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管》。
(三)YY 0285.4—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管》(2019年1月1日实施)
本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。本标准代替YY 0285.4—1999《一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管》。
本标准规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求,本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。本标准不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本部分规定的方法。
(八)YY/T 1566.1—2017《一次性使用自体血处理器械第1部分:离心杯式血细胞回收器》(2018年7月1日实施)
本标准规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为一次性使用产品,以保证与自体血回收机配套使用的安全。本标准适用于在手术中和其他自体血处理器械配合,预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。