医疗器械注册生产许可备案资质代办

鲁械咨询：怎么办理灸疗装置医疗器械注册证？山东康宏医用设备有限公司灸疗装置医疗器械注册证编号：鲁械注准20252200345。灸疗装置工作原理将灸材点燃放入灸材固定装置上，对人体进行灸疗，通过温度调节装置应来调节灸材与人体的距离和进风量，以达到控制温度的目的，利用艾灸火的热量对局部穴位或特定部位进行热刺激。使用方法2.1灸材安装将灸材（艾绒、艾柱或灸条）固定在灸材固定装置上（通过定位座或卡槽...

GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125...

济南佰世德医疗科技有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20252170249）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南佰世德医疗科技有限公司山东省济南市天桥区药山街道蓝翔路15号时代总部基地三区4号楼108二楼201室山东省济南市天桥区药山街道蓝翔路15号时代总部基地三区4号楼108二楼201室定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、...

医疗器械使用错误评估报告项 目：定制式活动义齿文件编号：QI-7.3-JS-01-DMR-HDYC 编制／日期： 2025年4月21日 审核／日期： 2025年4月21日 批准／日期： 2025年4月21日 济南鲁械信息咨询有限公司 目 录1.基本信息........................................3...

医疗器械产品技术要求编号： 射线束扫描测量设备（探测器阵列类） 1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：鲁械A、1.2产品型号/规格划分说明1.3产品配置表：详见附录B1.4软件信息1.4.1. 软件名称：鲁械射线束扫描测量设备控制软件1.4.2. 软件规格型号：sdmdcw.com1.4.3. 软件发布版本：X.Y1.4.4. 软件完整版本命名规则：X.Y.Z.DX：字段含义。例如...

一次性使用无菌采样器及操作原理描述(1) 工作原理空拭子管：利用采样拭子的拭子头接触人体组织采样。含运输培养基的拭子管：用采样拭子采样后放入含培养基的拭子管中。(2) 结构组成A型，由管体、盖帽、拭子杆，采样头组成。B-Amies型，由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆，拭子头组成。B-Stuart型，由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆，拭子头组成。B-Cary-Blair型，由管体、盖帽、运输培...

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。医疗器械网络销售质量管理规范2025年第46号公告第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华...

03烧结膏产品技术要求04烧结膏产品检验报告05烧结膏使用说明书5烧结膏标签设计样稿6烧结膏生产制造信息7烧结膏符合性声明要求【产品名称】烧结膏【产品规格】12g【结构组成】由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇、蒸馏水组成。非无菌提供。非无菌提供。【预期用途】用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束...

怎么办理酸性氧化电位水生成器医疗器械注册证，鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证，酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。

常用正畸活动矫治器基本构件的功能与弯制方法 活动矫治器是附于牙齿和黏膜上，患者可自行摘戴，纠正错牙合畸形的矫治装置。主要由加力、固位和连接装置三个部分构成。加力部分有唇弓、弹簧、橡皮圈、螺旋器等，固位装置包括箭头卡、邻间钩等。连接部分主要是树脂构成的基托。按矫治力的来源可分为机械性活动矫治器和功能性矫治器。本节的主要内容即介绍临床各种常用的机械性活动矫治器作用原理及其制作方法及临床应用。下面...

1、注册申请人是否可以委托高校开展医疗器械研发？答：可以。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定：注册申请人应当有相关委托研发活动的质量管理措施。应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发...

为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。 一、UDI基础 （一）实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级，不在第三批实施产品目录中的集中采购中选产品是否需要实施？ 实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照...

羧甲基纤维素钠是一种水溶性聚合物，在水中能迅速形成凝胶，不仅拥有优异的增稠、悬浮、分散、乳化、成膜及保护胶体等多种功能，还因其良好的生物相容性和可降解性。其良好的成膜性和水凝胶特性，使其能够模拟天然细胞外基质，为细胞生长提供良好的微环境。通过与其他生物材料复合，可以制备出用于软组织修复和再生的工程材料。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。理化性质羧甲基纤维素钠简称CMC-Na，白色至淡黄色...

办理山东省医疗器械注册证的操作流程一般包括以下步骤：1. 了解相关法规和要求：o 详细阅读并理解国家食品药品监督管理总局（NMPA，现为国家市场监督管理总局药品监督管理司）以及山东省药品监督管理局发布的医疗器械注册相关法规、指南和要求。o 确保所申请的医疗器械符合相关的技术标准和安全要求。2. 准备注册申请材料：o 根据《医疗器械注册管理办法》等规定，准备完整的注册申请材料。o 材料包括但...

山东省药品监督管理局 关于印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》的通知 鲁药监规〔2024〕10号 各市市场监督管理局、行政审批服山东省自动售械监督管理办法（试行）（鲁药监规〔2024〕10号）为规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）

依据《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》，确定化学换肤术护理包属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—01创面敷贴，分类编码为：14-10-01，管理类别为II类。【产品性能】1.藻酸盐修复敷料1）酸碱度：产品pH值在 3.8-7.6之间2）重金属：重金属含量(以铅计)不大于10g/g。3）无菌：产品经辐照灭菌，无菌。2.无菌医用棉片1）资质：具有医疗器械...

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。　　一、基茵美药业（青海）有限公司　　（一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者...

GB9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目一、GB9706.1-2020测试设备清单如下 鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可证章节测试项测试设备4.11输入功率功率计、电源5.3环境温度、湿度和大气压温湿度计、气压计5.7潮湿预处理温湿度箱、秒表5.9.2可触及部分30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7)7.1.2标记易认性照度计7.1.3标记耐久性蒸馏水、96...

一次性使用肛肠套扎器医疗器械注册证-鲁械咨询注册人名称：济南金桥医疗设备有限公司注册人住所生产地址：山东省济南市历城区郭店街道虞山路5567号大博科技园9号生产车间302室产品名称：一次性使用肛肠套扎器型号、规格：JQ-TZQ-C12、JQ-TZQ-12、JQ-TZQ-C15、JQ-TZQ-15、JQ-TZQ-C20、JQ-TZQ-20。结构及组成：一次性使用肛肠套扎器由弹力线（含套环）、导...

医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。那如何申报第一类医疗器械产品备案呢？让我们了解一下。一. 进入“山东政务服务网青岛市”，点击上方菜单栏中的“办事服务”。二. 在“按事项名称”搜索框内输入“第一类医疗器械产品备案”，点击“搜索”...