医疗器械注册生产许可备案资质代办

1、注册申请人是否可以委托高校开展医疗器械研发？答：可以。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定：注册申请人应当有相关委托研发活动的质量管理措施。应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发...

为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。 一、UDI基础 （一）实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级，不在第三批实施产品目录中的集中采购中选产品是否需要实施？ 实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照...

羧甲基纤维素钠是一种水溶性聚合物，在水中能迅速形成凝胶，不仅拥有优异的增稠、悬浮、分散、乳化、成膜及保护胶体等多种功能，还因其良好的生物相容性和可降解性。其良好的成膜性和水凝胶特性，使其能够模拟天然细胞外基质，为细胞生长提供良好的微环境。通过与其他生物材料复合，可以制备出用于软组织修复和再生的工程材料。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。理化性质羧甲基纤维素钠简称CMC-Na，白色至淡黄色...

办理山东省医疗器械注册证的操作流程一般包括以下步骤：1. 了解相关法规和要求：o 详细阅读并理解国家食品药品监督管理总局（NMPA，现为国家市场监督管理总局药品监督管理司）以及山东省药品监督管理局发布的医疗器械注册相关法规、指南和要求。o 确保所申请的医疗器械符合相关的技术标准和安全要求。2. 准备注册申请材料：o 根据《医疗器械注册管理办法》等规定，准备完整的注册申请材料。o 材料包括但...

山东省药品监督管理局 关于印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》的通知 鲁药监规〔2024〕10号 各市市场监督管理局、行政审批服山东省自动售械监督管理办法（试行）（鲁药监规〔2024〕10号）为规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）

依据《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》，确定化学换肤术护理包属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—01创面敷贴，分类编码为：14-10-01，管理类别为II类。【产品性能】1.藻酸盐修复敷料1）酸碱度：产品pH值在 3.8-7.6之间2）重金属：重金属含量(以铅计)不大于10g/g。3）无菌：产品经辐照灭菌，无菌。2.无菌医用棉片1）资质：具有医疗器械...

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。　　一、基茵美药业（青海）有限公司　　（一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者...

GB9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目一、GB9706.1-2020测试设备清单如下 鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可证章节测试项测试设备4.11输入功率功率计、电源5.3环境温度、湿度和大气压温湿度计、气压计5.7潮湿预处理温湿度箱、秒表5.9.2可触及部分30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7)7.1.2标记易认性照度计7.1.3标记耐久性蒸馏水、96...

一次性使用肛肠套扎器医疗器械注册证-鲁械咨询注册人名称：济南金桥医疗设备有限公司注册人住所生产地址：山东省济南市历城区郭店街道虞山路5567号大博科技园9号生产车间302室产品名称：一次性使用肛肠套扎器型号、规格：JQ-TZQ-C12、JQ-TZQ-12、JQ-TZQ-C15、JQ-TZQ-15、JQ-TZQ-C20、JQ-TZQ-20。结构及组成：一次性使用肛肠套扎器由弹力线（含套环）、导...

医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。那如何申报第一类医疗器械产品备案呢？让我们了解一下。一. 进入“山东政务服务网青岛市”，点击上方菜单栏中的“办事服务”。二. 在“按事项名称”搜索框内输入“第一类医疗器械产品备案”，点击“搜索”...

压力蒸汽灭菌器相关标准及指导原则1、YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀2、YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈3、YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价4、YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法5、YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器6、YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 ...

济南佰仕医疗科技有限公司定制式矫治器（鲁械注准20242170779）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期济南佰仕医疗科技有限公司山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区1号楼109定制式矫治器基托型矫治器、扩弓型矫治器、弹簧矫治器、支架型扩弓器、带环型矫治器。基托型矫治器由...

鲁械咨询代办医疗器械注册证医疗器械生产许可证在辅导企业建立医疗器械生产质量管理体系过程中，发现很多医疗器械生产企业不明白日常中怎么运行医疗器械生产质量管理体系，主要是不知道日常该做哪些工作。现简易归纳如下。医疗器械生产质量管理体系日常运行基本要求工作内容频次责任人文件管理质量手册、程序文件一次性，不合规不适用时修改管理者代表管理制度一次性，不合规不适用时修改。各部门外来文件随时收集法规、标准...

山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）第一条 为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。第二条 在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。第三条 从事医疗器械批发活动，经营场...

皮下电子注射器控制助推装置，Ⅱ类医疗器械注册，由注射器主机、充电器、过滤器组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时，将装好透明质酸、维生素C等水光类产品的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射...

山东精琢、济南贝美喜获定制式固定义齿和活动义齿医疗器械注册证济南贝美医疗器械有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20242170618）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期济南贝美医疗器械有限公司山东省济南市商河县许商街道新湖街76号商河县城区产业园创业路以西、新湖街以北济南润泽进出口有限公司2#生产车间。定制式活动义齿钴铬合金激光熔融支架可...

关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注...

山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2023年第153号）等有关要求，制定本规定...

根据医疗器械临床试验机构自查情况，山东省食品药品审评查验中心负责组织实施临床试验监督检查。检查中发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，质量管理体系不能有效运行，可能影响受试者安全和/或试验数据质量的，予以取消备案。隐瞒有关情况或者提供虚假材料进行临床试验机构备案的，按照《医疗器械监督...

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）和《免于临床评价医疗器械目录》（2023年）确定：医用润滑剂管理类别为Ⅱ类，产品编码为14注输、护理和防护器械-16-其它器械-09润滑剂及载体。2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总（一）人体润滑剂：由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙...